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兽医微生物菌种保藏管理办法征求意见稿-【新闻】浙江岩荠

发布时间:2021-04-20 13:50:50 阅读: 来源:油溶性咪唑啉厂家

兽医微生物菌种保藏管理办法(征求意见稿)

第一章 总则 第一条 根据《兽药管理条例》和《中国微生物菌种保藏管理条例》的规定,为加强兽医微生物菌(毒)种的管理,制定本办法。 第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事兽医微生物研究、教学、生产、诊断、检测等单位。 第一章 组织和任务 第三条 在农业部的领导下,中国兽医药品监察所负责兽医微生物菌种保藏管理中心(以下简称菌种中心)工作。 第四条 农业部视兽医微生物的具体情况,指定有关单位负责分管部分菌种,纳入菌种中心菌种统一编目。 第五条 管理中心及分管单位承担以下任务: (一)兽医微生物菌种的收集、鉴定、保藏、交换和供应; (二)菌种的保存方法和鉴定方法的研究; (三)根据国家统一编目的要求,编制菌种目录。对新收集的菌种进行编号登记; (四)办理对外交流和交换菌种。 第三章 菌种的分类 第六条 菌种的分类根据病原微生物致病的危险性和危害程度决定,依其危害程度分为四类: (一)一类:为外来的或导致地方性流行的,并列入官方控制计划,实验室释放后存在高风险性的致病微生物。 (二)二类:可导致地方性流行或外来的,实验室释放后有中等风险的致病性微生物。 (三)三类:可导致地方性流行的,并列入官方控制计划但实验室扩散风险低的致病微生物。 包括不属于三、四类菌种的其他强毒菌种;病原性原虫种。 (四)四类:包括供生产用的******弱毒菌种及不属于一、二、三类的******低致病性的微生物菌种。 第四章 菌种的收集 第七条 菌种中心根据工作需要,有权向国内有关单位或个人收集和索取所需的菌种,各单位或个人有义务向菌种中心提供所需菌种,以不断充实我国兽医微生物菌种资源。 第八条 凡单位或个人分离、筛选的具有一定价值的菌种,应及时将该菌种及详细资料送交菌种中心进行鉴定、复核,确有保存价值的,即由菌种中心统一编号,予以保管。 第九条 凡单位或个人培育得到有一定价值的弱毒菌种,经有关方面鉴定,确认已成为稳定的独立品系,有保存价值的,应将该菌种及详细资料送交菌种中心,统一编号,予以保管。 第九条 新研制的生物制品,应将涉及的生产、检验用菌种及详细资料送交菌种中心,由菌种中心统一编号,予以保藏。 第十条 申请向中国出口兽用生物制品,应向菌种中心提供检验用菌种及有关材料和详细资料。 第五章 菌种的保藏 第十二条 菌种中心及分管单位保藏的菌种,必须具有详细的历史和有关鉴定资料。 第十三条 菌种中心及分管单位对保藏的菌种(除具有知识产权菌种外),应按时鉴定,采取妥善可靠的方法保存,避免菌种死亡或变异。分管单位淘汰无继续保藏价值的由中心统一编号的菌种应报菌种中心批准。 第十四条 菌种中心及分管单位,仅对具有知识产权的菌种负有保藏义务,鉴定由委托保藏单位负责,但鉴定资料需交菌种中心备案。 第十五条 菌种中心及分管单位,应制定严密的安全保管制度,建帐、建卡,并由专人负责。一、二类菌种应设专人、专柜或专库单独保藏,并实行双人双锁管理。 第十六条 分管单位收集保藏新的菌种,应填写微生物菌种登记表,并将相关资料及时报菌种中心备案。 第六章 菌种的供应 第十七条 兽医微生物菌种由国务院兽医行政管理部门指定的保藏管理机构统一供应,其他单位和个人不得对外供应。 第十七条 各单位索取菌种,必须持有相应级别机构出具的正式公函,说明菌种名称、型别、数量及用途。 第十八条 非生产单位索取生产用******弱毒菌种必须经国务院兽医行政管理部门批准,其余可凭使用单位公函供给。 第十九条 索取二类菌种时,必须持有省、市、自治区兽医主管部门同意领用的正式公函,方可供给。菌种必须由专人携带并采取相应的防护措施。 第二十条 索取一类菌种时,必须由省、市、自治区兽医行政主管部门对使用单位实验条件和基本情况进行审核并提出同意领用的明确意见后,报国务院兽医行政管理部门批准,方可供给。菌种必须由专人携带并采取相应的防护措施。 第二十一条 供应的菌种应有清楚、明确的标记,标明菌号、代次、移植或冻干日期等。邮寄菌种时应国家有关菌种邮寄与包装规定的要求办理。凡不能邮寄的菌种及一、二类菌种,必须派专人领取并采取相应的防护措施。 第二十二条 供应菌种,可根据成本酌情收费。 第七章 菌种的使用 第二十五条 使用单位必须具有从事微生物工作的人员、相应条件和设备,并建立使用、保存和专人负责保管菌种的制度。 第二十六条 经农业部批准使用一、二类菌种的单位,应有符合相应生物安全级别的实验室和专用设备及防护措施,菌种由专人负责保存,严防散毒。 第二十七条 使用单位试验结束后,应在单位领导监督下销毁菌种,并将菌种使用和销毁情况的正式公函报菌种中心备查。 第二十八条 使用单位使用菌种时,如发生泄露造成环境严重污染或实验室人身感染事故时,应及时处理,并向当地兽医及卫生行政主管部门报告,同时报告国务院兽医行政主管部门及菌种中心备案。 第二十九条 使用单位不得随意转让索取的菌种。如果发现使用单位有随意转让菌种的行为,农业部不再批准该单位索取菌种的申请,菌种中心也不再向其供应所有菌种。 第八章 菌种的对外交流 第三十条 从国外引进兽医微生物菌种,必须经菌种中心审核,国务院兽医行政管理部门批准,并按有关法律办理进口许可的相应手续。 第三十一条 单位和个人从国外引进或交换获取兽医微生物菌种时,应遵循国家法律、法规的有关规定,将获取的菌种繁殖后,取5份及有关鉴定背景资料送交菌种中心保藏。 第三十二条 国外向我国索取菌种时,按照国家有关法规办理,并酌情收费。 第三十三条 在向国外交换供应一、二类及新发现还未向国外供应过的菌种和专利菌种时,必须经过国家有关部门批准。 第九章 附 则 第三十四条 兽医微生物菌种是国家微生物资源的重要组成部分,是指可用人工合成培养基、动物、动物组织、动物细胞进行培养繁殖、保存并可以利用的,具有一定科学意义和生产、检验、检疫等实用价值的细菌、真菌、衣原体、支原体、立克氏体、病毒、原虫、细胞株以及相关的基因及基因组等材料。它不仅包括与动物疾病发生、预防和诊断有关的病原微生物,而且还包括与动物饲养、健康和 动物源性食品品质的改善及环境保护等相关的有益微生物。 第三十五条 菌种中心及分管单位保藏具有知识产权菌种的保藏费,由委托单位承担。保藏其它资源菌种所需的人员、保藏和鉴定菌种的经费及日常运转经费由农业部拨付。 第三十六条 本管理办法自颁布之日起实施。(80)农业(牧)字第181号《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》同时作废。 附件: 属于一二类菌种暂定名录 一类:为外来的或导致地方性流行的,并列入官方控制计划,实验室释放后存在高风险性的致病微生物。 包括:牛瘟病毒、口蹄疫病毒、猪水泡病病毒、猪瘟病毒、非洲猪瘟、非洲马瘟病毒、高致病性禽流感病毒、蓝舌病病毒、山羊痘病毒、绵羊痘病毒、痒病病毒、小反刍兽病毒、牛传染性胸膜肺炎等强毒菌种。 (二)二类:可导致地方性流行或外来的,并列入官方控制计划,实验室释放后有中等风险的致病性微生物。 包括:马传贫病毒、丝状支原体、鼻疽伯克霍尔德氏菌(鼻疽假单胞菌)、炭疽芽孢杆菌、狂犬病病毒、伪狂犬病病毒、兔出血症(兔瘟)病毒布氏杆菌、致病性分枝杆菌、肉毒梭菌、破伤风梭菌、鹦鹉热衣原体、新城疫病毒、传染性法氏囊病毒、钩端螺旋体、棘球蚴、囊尾蚴、马媾疫锥虫等强毒菌种。 一二类菌种为动态管理,根据不同时期国内外实际流行情况由农业部畜牧兽医局公布。

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